近日，在上海市药品监督管理局2022年度考核中，生物医药产品注册指导服务嘉定工作站以高分荣获考评优秀。

1

嘉定工作站介绍

(资料图片)

2019年、2021年，嘉定市场局先后牵头成立医疗器械创新服务站和生物医药产品注册指导服务工作站，加速创新生物医药产品从实验室成果到上市产品的转化。

建站以来

工作站始终将服务意识放在首位

一、紧扣“延伸服务”

通过设立5大街镇服务点，构建“分级诊疗”产品注册咨询服务模式，下沉专业服务力量。

二、把牢“专业服务”

通过积极参加各项培训实训，动态吸纳行业高校专家、创业导师、龙头企业技术骨干，打造专业服务团队。

三、抓实“常态服务”

通过建立重大项目专人保障、首接负责、创新优先推荐等五大工作机制，收集梳理产品共性问题，完善横向到边、纵向到底的全流程服务网络。

四、找准“跨前服务”

通过广泛摸排、全面梳理，建立企业数据库，动态跟踪掌握全区产品注册进度，提前介入创新产品申报过程。

五、探索“多元服务”

通过搭建线上线下同步培训咨询平台，强化与相关部门、园区的对接，为企业提供法规政策培训、产品注册咨询、政企对接座谈等服务。

2

嘉定工作站工作成果

截至目前

工作站共举办线上线下法规政策培训

及相关产业交流合作活动40余次

为各类生物医药企业提供1对1

注册咨询服务200余次

解决企业个性化注册问题80余个

为10余家企业的创新优先产品申报

提供专题辅导

2022年

我区三类器械获批24件

二类器械获批22件

分别占全市14.6%、10.6%

3个产品获批进入创新通道

3个创新产品取得注册证

分别占全市17.6%、1/3

1个产品进入优先通道

下一步，工作站将通过将药品和化妆品纳入服务事项、提升专业素养、理顺工作机制、畅通对接渠道、加大摸排力度等方式，服务创新产品申报，为上海市生物医药产业高质量发展贡献力量。

来源：嘉定市场监管

编辑：卓明霞

上观号作者：上海嘉定